Fillauer är en global ledare inom ortos- och protesindustrin med mer än 100 års erfarenhet. Sedan 2024 är Fillauer en del av Hanger, Inc., en av världens största aktörer inom ortopedteknisk vård och rehabilitering. Detta partnerskap ger bolaget starka resurser och en solid grund för att fortsätta utveckla innovativa lösningar som förbättrar livet för både kliniker och patienter världen över.

Fillauer Europe AB, med huvudkontor i Sollentuna, ansvarar för verksamheten i Europa. Fillauer driver både försäljning och tillverkning och samarbetar med distributörer i flera länder. Företagskulturen präglas av öppenhet, samarbete och professionalism – där kunden och patienten alltid står i centrum.

OM ROLLEN SOM COMPLIANCE AND QUALITY MANAGER

I denna nyinrättade tjänst får du det övergripande ansvaret för Compliance och Quality Assurance på Fillauer Europe. Du kommer även att ingå i det Globala Compliance-teamet inom Hanger, tillsammans med kollegor i USA. Rollen är central och ger dig möjlighet att påverka compliance- och kvalitetsarbetet både lokalt och globalt.

Du rapporterar till Finance Manager Europe och utgår från vårt kontor i Sollentuna.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter är att:

• Säkerställa regulatorisk efterlevnad för samtliga medicintekniska produkter enligt ISO 13485 och EU MDR
• Utveckla, implementera och underhålla kvalitets- och miljöledningssystem (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001)
• Hålla teknisk dokumentation uppdaterad (vigilans, klinisk utvärdering, UDI, EUDAMED-inlämningar)
• Ansvara för riskhanteringsfiler, tekniska filer och kliniska utvärderingsrapporter
• Genomföra interna revisioner och leda externa revisioner
• Utbilda och stötta personal i regulatoriska krav och efterlevnad
• Identifiera förbättringsområden och driva förändringsarbete
• Administrera QMS-programvara (arbetsflöden, dokumentkontroll, ändringshantering, CAPA)
• Förbereda och presentera compliance-rapporter till ledningen

DIN PROFIL

Vi söker dig som har en kandidatexamen inom ett relevant område (t.ex. biomedicinsk teknik, kvalitetsledning, regulatoriska frågor) samt minst 5 års erfarenhet av compliance- och regulatoriskt arbete inom medicintekniska produkter.

Vi ser gärna att du har:

• Djup kunskap om ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14001
• Erfarenhet av EU MDR och gärna även FDA-regelverk
• Erfarenhet av audit management och dokumentationsarbete
• Goda kunskaper i Microsoft 365 och SharePoint
• Flytande engelska i tal och skrift

Meriterande: Masterexamen, erfarenhet av ledningssystem samt bred kännedom om globala regulatoriska krav.

Som person är du öppen, kommunikativ, prestigelös och samarbetsinriktad. Du trivs i en internationell miljö och vill aktivt bidra till företagets utveckling.

VARFÖR JOBBA HOS OSS?

Som medarbetare på Fillauer Europe får du:

• Arbeta med medicintekniska produkter i framkant
• En samarbetande och innovativ arbetsmiljö
• Konkurrenskraftig lön och förmånspaket
• Goda möjligheter till karriärutveckling och kontinuerligt lärande

Låter det här spännande?I detta uppdrag samarbetar vi med Carpenova Nordic AB. Har du frågor kring tjänsten eller rekryteringsprocessen är du välkommen att kontakta Peter Ek, Carpenova Nordic, peter.ek@carpenova.se